Love og regler

• Biosikring
• Bioberedskab
• Poliovirusindeslutning

Biosikring

Biosikring har hjemmel i lov om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale (LOV nr. 474 af 17/06/2008)  samt i bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener (LBK nr. 53 af 11/01/2017).

Lov nr. 474 af 17/06/2008 medfører, at ministeren for sundhed kan fastsætte regler for besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring, køb, salg og anden form for overdragelse, distribution, transport og bortskaffelse af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale. Der er tale om kontrolbelagt materiale, som kan anvendes i biologiske anslag mod mennesker og dermed udgøre en fare for den offentlige sikkerhed og er næsten altid også omfattet af eksportkontrol (se Erhvervsstyrelsens hjemmeside). 

På baggrund af lov nr. 474 af 17/06/2008 er bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale (BEK nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer) udstedt. Bekendtgørelsen fastsætter de nærmere krav til virksomheder for at opnå tilladelse til at arbejde med og opbevare mv. de af bekendtgørelsen omfattede biologiske stoffer og materialer.

Bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener (LBK nr. 53 af 11/01/2017) henhører under Miljø- og Fødevareministeriets ressortområde, og ikrafttrædelsen betyder, at de beføjelser, der efter § 2, § 3 og § 5, stk. 1, 4 og 5, i Bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener er tillagt miljø- og fødevareministeren, fremover udøves af CBB. Dette betyder at virksomheder, der ønsker at besidde, fremstille, anvende eller opbevare et kontrolbelagt dyrepatogen, der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr, skal ansøge CBB om tilladelse hertil. Listen over kontrolbelagte dyrepatogener er listet i bilag 1 til bekendtgørelsen (BEK nr. 803 af 22/06/2017)

Tavshedspligt

Center for Biosikring og Bioberedskab har efter forvaltningslovens § 27 tavshedspligt med hensyn til oplysninger om virksomheder, der er fortrolige eller på anden måde følsomme. Det kan blandt andet være økonomiske oplysninger, som ikke er offentligt tilgængelige, eller det kan være forretningshemmeligheder eller lignende oplysninger om virksomhedens drifts- og forretningsforhold.

Bioberedskab

Bioberedskab har hjemmel i følgende love og bekendtgørelser:

Biosikringsloven (lov nr. 474 af 17/06/2008)

Lovbemærkninger til § 1, stk. 2:

[…] idet Center for Biologisk Beredskab (nu Center for Biosikring og Bioberedskab) indgår i det operationelle beredskab mod biologiske sikkerhedstrusler og derigennem besidder den relevante ekspertise vedrørende biologiske våben, praktisk og teoretisk viden om mikroorganismer, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale på et højt fagligt niveau. […]

Underretningspligt

Bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009, § 20, stk. 1

Center for Biosikring og Bioberedskab skal straks underrettes i følgende tilfælde:

1. Tyveri, misbrug eller anden bortkomst af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale.
2. Mistanke om udslip af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer.
3. Fund af eller mistanke om tilstedeværelse af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale.

Fareområde

Bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009, § 20, stk. 2

"Uvedkommende skal holdes borte fra alle områder med ukontrolleret forekomst af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer, indtil Center for Biosikring og Bioberedskab har sikret, at der er truffet foranstaltninger til imødegåelse af den mulige fare."

Sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 1011 af 17/06/2023) § 222

”Statens Serum Institut er et institut under sundhedsministeren, hvis formål er at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Statens Serum Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diagnostiske analyser, herunder referencefunktioner. Instituttet sikrer forsyning af vacciner, herunder vacciner til børnevaccinationsprogrammet, og beredskabsprodukter gennem fremstilling eller fremskaffelse. Instituttet indgår i det operationelle beredskab mod smitsomme sygdomme og biologisk terrorisme. Instituttet driver videnskabelig forskning og yder rådgivning og bistand på områder, der vedrører instituttets opgaver”.

Lovbemærkninger:

"... Statens Serum Institut indgår også i beredskabet i forbindelse med biologisk terrorisme, eller mistanke herom gennem forskellige former for udredninger m.m., herunder trusselsvurdering, prøveindsamling, analyser, spredningsvurdering og undervisning. ..."

Finansudvalgets aktstykke 19 af 02/10/2001

Statens Serum Institut skal etablere et center for biologisk beredskab: diagnostik, rådgivning, undervisning, bekæmpelse af biologiske kampstoffer, døgnberedskab.

Poliovirusindeslutning

I forbindelse med WHO’s bestræbelser på at udrydde polio globalt, er der sikret lovhjemmel i dansk lovgivning til at indføre de nødvendige nationale foranstaltninger. Lovhjemlen er etableret af Indenrigs- og Sundhedsministeriet i Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om medicinsk udstyr (Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer mv.: Lov nr. 1554 af 18/12/2018).  Heri beskrives de overordnede rammer for lovgivningen, ligesom Center for Biosikring og Bioberedskab er udpeget som national indeslutningsmyndighed (NIM). Loven trådte i kraft den 1. juli 2019 og er efterfølgende indarbejdet i Bekendtgørelse af sundhedsloven: Lovbekendtgørelse nr. 1011 af 17/06/2023.

Bekendtgørelse

”Bekendtgørelse om kontrolforanstaltninger mod poliovirus og materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus” (BEK nr 1247 af 28/11/2019) beskriver de krav, der stilles til virksomheder, der er i besiddelse af, dyrker, anvender eller opbevarer poliovirus, samt de virksomheder der er i besiddelse af, anvender eller opbevarer materiale, der potentielt kan indeholde infektiøst poliovirus (PIM).

Kravene i bekendtgørelsen er i overensstemmelse med hhv. WHO's Global Action Plan for Poliovirus Containment (GAP) samt WHO’s dokument "Guidance to minimize risks for facilities collecting, handling or storing materials potentially infectious for polioviruses".