Got to main content

Genetiske elementer og genetisk modificerede organismer (GMO)

Visse genetiske elementer og GMO er underlagt kontrol jf. BEK nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer og jf. BEK nr. 475 af 803 af 22/06/2017. 

I kontrollisten (bilag 1) for humane patogener står der følgende om genetiske elementer og genetisk modificerede organismer:

 
a)Genetisk modificerede organismer eller genetiske elementer, der indeholder nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra organismer, der er specificeret under pkt. a - c og e i ovenstående liste over biologiske stoffer.
b)Genetisk modificerede organismer eller genetiske elementer, der indeholder nukleinsyresekvenser, der koder for nogen af de toksiner, der er specificeret under pkt. d, eller underenheder af disse toksiner.

Tekniske noter:

Note 1: 
Genetisk modificerede organismer omfatter organismer, hvori det genetiske materiale (nukleinsyresekvenser) er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og /eller naturlig rekombination, og omfatter organismer, der er helt eller delvis kunstigt fremstillet.

Note 2:  
Genetiske elementer omfatter bl.a. kromosomer, genomer, plasmider, transposoner og vektorer, hvad enten de er genetisk modificeret eller ej eller helt eller delvis fremstillet ved kemisk syntese.

Note 3: 
Ved nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra enhver af de mikroorganismer, der er specificeret under pkt. a - c og e i ovenstående liste over biologiske stoffer, forstås enhver sekvens, der er specifik for den specificerede mikroorganisme, og som:

a. I sig selv eller via sine transskriberede eller translaterede produkter udgør en betydelig risiko for menneskers sundhed; eller
b. Er kendt for at gøre en specificeret mikroorganisme eller enhver anden organisme, som den kan indsættes eller på anden måde integreres i, bedre i stand til at forvolde alvorlig skade på menneskers sundhed

Note 4:  
Begrænsninger finder ikke anvendelse på nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra shigatoksinproducerende Escherichia coli (STEC) af serotype O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157, og andre shigatoksin producerende serotyper, ud over dem, der koder for shigatoksin eller underenheder heraf.

I kontrollisten for dyrepatogener (bilag 1) står der følgende om genetiske elementer og genetisk modificerede organismer:

Genetisk modificerede organismer eller genetiske elementer, der indeholder nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra organismer, der er specificeret under pkt. a-b i liste over dyrepatogener [i kontrollisten /red.].

Tekniske noter:

Note 1:
Genetiske modificerede organismer [rettet fra genetiske elementer i bekendtgørelsen /red.] omfatter organismer, hvori det genetiske materiale (nukleinsyresekvenser) er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering eller naturlig rekombination, og inkluderer organismer, der er helt eller delvist kunstigt fremstillet.

Note 2:
Genetiske elementer omfatter bl.a. kromosomer, genomer, plasmider, transposoner og vektorer, hvad enten de er genetisk modificeret eller ej eller helt eller delvis fremstillet ved kemisk syntese.

Note 3:
Ved nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra enhver af de mikroorganismer, der er specificeret under pkt. A - B i ovenstående liste over dyrepatogener [i kontrollisten /red.]., forstås enhver sekvens, der er specifik for den specificerede mikroorganisme, og som:

  • I sig selv eller via sine transskriberede eller translaterede produkter udgør en betydelig risiko for dyrs sundhed, eller
     
  • Er kendt for at gøre en specificeret mikroorganisme eller enhver anden organisme, som den kan indsættes eller på anden måde integreres i, bedre i stand til at forvolde alvorlig skade på dyrs sundhed. 
 


Generelle bemærkninger til kontrolteksterne:

Genetiske elementer fra kontrolbelagte biologiske stoffer

For at være kontrolbelagt skal nukleinsyresekvenserne:

  • være på minimum 200 basepar
  • være isoleret/oprenset fra deres naturlige miljø eller syntetiseret 

Jævnfør pkt. a) i kontrolteksten for humanpatogener (hovedpunkt for dyrepatogener) er genetiske elementer fra kontrolbelagte organismer kun underlagt kontrol, såfremt de er forbundet med patogenicitet. Patogenicitet omfatter implicit evnen til at forårsage sygdom, men kan også inkludere egenskaber som:

  • En organismes stabilitet
  • Infektionsrute
  • Tropisme
  • Evne til at omgå eller undertrykke værtens immunitet
  • Resistens over for modforanstaltninger, såsom antibiotika eller vacciner

Mekanismer for patogenicitet kan variere afhængigt af typen af organisme, og listen ovenfor er derved ikke udtømmende. Tag kontakt til CBB ved tvivl om behov for tilladelse til genetiske elementer.

 

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale

Lov om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale: 
Lov nr 474 af 17/6/2008

Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
BEK nr 981 af 15/10/2009

Seneste ændring af bekendtgørelse 981 af 15/10/2009:
BEK nr 363 af 10/03/2022

Dyrepatogener

Bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener:
LBK nr. 53 af 11/01/2017

Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
BEK nr 803 af 22/06/2017

Bioberedskab

Bekendtgørelse af sundhedsloven:
LBK nr 1011 af 17/06/2023

Poliovirusindeslutning

Bekendtgørelse af sundhedsloven:
LBK nr 1011 af 17/06/2023

Bekendtgørelse om kontrolforanstaltninger mod poliovirus og materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus:
BEK nr 1247 af 28/11/2019