Virus: 

• SARS-relateret coronavirus, subtype SARS-CoV-2 er undtaget fra kontrol.
• Genetiske elementer fra monkeypoxvirus er midlertidigt undtaget fra krav om:
  • Lagerføring og lagerindberetning
  • Personlister
  • Indberetning af overdragelse (ikke køb/salg), så længe overdragelsen sker mellem diagnostiske laboratorier, herunder referencelaboratorier.

Bakterier:

• Ved shigatoksinproducerende Escherichia coli (STEC) forstås udelukkende vero/shiga-toksin producerende E. coli (uanset serotype), der positivt vides isoleret fra en human patient med blodig diarré og/eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS). Stammer der udelukkende er testet positive for vero-/shigatoksin gener, men som ikke vides at have givet de ovennævnte symptomer, er ikke underlagt kontrol. Dette skyldes, at tilstedeværelse af verotoksin/shigatoksin gener ikke er ensbetydende med, at de udtrykkes, og dermed giver anledning til blodig diarré eller HUS.
• Som udgangspunkt er Clostridium perfringens stammer af type B og D kontrolbelagte og kræver derfor tilladelse at besidde, medmindre det er påvist, at disse stammer ikke producerer et funktionelt epsilon-toksin. Besiddelse og anvendelse af C. perfringens stammer af type A, C og E er derimod ikke kontrolbelagt og kræver derfor ikke tilladelse.

Svampe: Ingen bemærkninger

Toksiner:

• Conotoksiner.  Kun få conotoksiner er omfattet af kontrol. Det drejer sig om gruppen af korte, paralytiske alphaconotoksiner med følgende aminosyresekvens :
  X₁CCX₂PACGX₃X₄X₅X₆CX₇
  hvor X₁ er en eller flere vilkårlige aminosyrer eller en aminosyredeletion, C er cysteiner som alle danner disulfidbroer (mellem første og tredje cystein samt mellem anden og fjerde cystein), X₂ er asparagin eller histidin, P er prolin, A er alanin, G er glycin, X₃ er arginin eller lysin, X₄ er asparagin, histidin, lysin, arginin, tyrosin, fenylalanin eller tryptofan, X₅ er tyrosin, fenylalanin eller tryptofan, X₆ er serin, threonin, glutamat, aspartat, glutamin eller asparagin, X₇ er en eller flere vilkårlige aminosyrer eller en aminosyredeletion.
   
• Toksiner under grænsemængderne: Hvis den akkumulerede toksinmængde ikke overstiger nedenstående grænsemængder kan virksomheden undtages fra specifikke krav, som beskrevet under Toksiner under grænsemængderne. Det skal dog understreges, at besiddelse, fremstilling, anvendelse og opbevaring af kontrolbelagte toksiner altid kræver en tilladelse uanset, om virksomhedens toksinmængde overstiger grænsemængderne eller ej.

Genetiske elementer

Der kræves særskilt tilladelse til kontrolbelagte genetiske elementer, medmindre virksomheden i forvejen har tilladelse til besiddelse af de kontrolbelagte biologiske stoffer, som de genetiske elementer stammer fra.
Besiddelse, fremstilling, anvendelse og opbevaring af nukleinsyresekvenser, der er kortere end 200 basepar, er ikke underlagt kontrol.

Jævnfør pkt. a) under Genetiske elementer i kontrolteksten for humanpatogener (samt hovedpunkt for dyrepatogener) er genetiske elementer fra kontrolbelagte organismer kun underlagt kontrol, såfremt de er forbundet med patogenicitet. Patogenicitet omfatter implicit evnen til at forårsage sygdom, men kan også inkludere egenskaber som en organismes:

Jævnfør pkt. a) i kontrolteksten for humanpatogener (hovedpunkt for dyrepatogener) er genetiske elementer fra kontrolbelagte organismer kun underlagt kontrol, såfremt de er forbundet med patogenicitet. Patogenicitet omfatter implicit evnen til at forårsage sygdom, men kan også inkludere egenskaber som:

• Stabilitet
• Infektionsrute
• Tropisme
• Evne til at omgå eller undertrykke værtens immunitet
• Resistens over for modforanstaltninger, såsom antibiotika eller vacciner.

Mekanismer for patogenicitet kan variere afhængigt af typen af organisme, og listen ovenfor er derved ikke udtømmende. Tag kontakt til CBB ved tvivl om behov for tilladelse til genetiske elementer.

Ikke alle genetisk modificerede organismer er omfattet af kontrol i henhold til Biosikringsbekendtgørelsen. Som hovedregel vil en kontrolbelagt organisme, der er blevet genetisk modificeret, forblive kontrolbelagt. Ikke-kontrolbelagte organismer, hvori der er indsat kontrolbelagte genetiske elementer, vil ligeledes være kontrolbelagte.

Virksomheder kan dog søge om, at specifikke genetisk modificerede organismer fritages fra kontrol. Et vigtigt argument i denne sammenhæng vil være, at den specifikke stamme med sikkerhed kan påvises at have ingen eller betydelig nedsat patogenicitet i forhold til vildtypestammen. Virksomheder, der ønsker at søge om kontrolfritagelse af specifikke GMO, skal kontakte CBB.