FAQ - biosikring

1. Hvad er CBB?

Center for Biosikring og Bioberedskab (CBB) blev etableret ved en Folketingsbeslutning i 2001 som Center for Biologisk Beredskab, men skiftede navn fra 1. september 2008 for at afspejle, at centret både er den statslige myndighed på biosikringsområdet og en del af sikkerhedsberedskabet. CBB koordinerer alle aktiviteter vedrørende biologiske kampstoffer og bioterrorisme på Statens Serum Institut (SSI) både i beredskabsopbygningen og i krisesituationer. Centrets aktiviteter er forsknings- og vidensbaserede og inkluderer mikrobiologisk og våbenteknisk specialkompetence.

2. Hvorfor har Folketinget vedtaget lov nr. 474 af 17. juni 2008 og bekendtgørelse af lov nr. 53 af 11. januar 2017?

Lovene kan ses som et dansk svar i forhold til de internationale bestræbelser på at undgå spredning af masseødelæggelsesvåben til terrorister (FN’s sikkerhedsrådsresolution 1540) eller stater (FN’s konvention om forbud mod biologiske våben). Loven skal modvirke spredning af biologisk våbenteknologi ved at lade CBB bistå offentlige såvel som private virksomheder med etablering af sikringsforanstaltninger, så farlige materialer ikke falder i forkerte hænder.

3. Hvad er biosikring?

For at beskytte danske virksomheder mod ufrivilligt at blive brugt som kilde til komponenter, der kan bruges i biologiske våben, skal alle virksomheder have tilladelse til at anvende, opbevare, og fremstille visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, der potentielt kan bruges til produktion af biologiske våben. For at opnå tilladelse har virksomheden pligt til at udpege en sikringsansvarlig person, som skal gennemgå en uddannelse på CBB. Virksomheden skal desuden efterleve de krav til sikringsforanstaltninger mv., som CBB stiller. Når virksomheden har opnået tilladelse, skal den kunne påvise kontrol med de stoffer og materialer, der er opnået tilladelse til.

4. Hvilke virksomheder skal have en tilladelse?

Det er ulovligt og strafbart at arbejde med visse biologiske stoffer mv., der kan misbruges til våbenfremstilling, uden tilladelse fra CBB. Derfor skal tilladelse søges hos CBB af alle danske virksomheder, laboratorier, forskningsinstitutioner mv., der ønsker at arbejde med, besidde eller fremstille et eller flere af de kontrolbelagte stoffer, teknologi eller materialer, der er angivet i bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009 med senere ændringer og bilag 1 til bekendtgørelse nr. 803 af 22. juni 2017 om sikring af dyrepatogener. Virksomheder, laboratorier, forskningsinstitutioner mv. skal opfylde en række krav, som fastsættes af CBB i forbindelse med ansøgningsprocessen.

5. Hvad forstås ved teknologi?

Mange forstår teknologi som teknisk udstyr og ekspertise i bred forstand. I forbindelse med biosikring forstås teknologi udelukkende som informationer, der er nødvendige for at udvikle, producere eller anvende et produkt. Men altså ikke teknisk udstyr i fysisk forstand. Eksempler på teknologi er viden og færdigheder, der står beskrevet i manualer, protokoller, vejledninger eller rapporter. Teknologi kan også være information, som slet ikke er skrevet ned.

6. Kan teknologi være kontrolbelagt?

Ja, i sjældne tilfælde. Er der tale om ny teknologi, som kan anvendes uden videre til fremstilling eller anvendelse af biologiske våben, skal man søge tilladelse hos CBB. Det kunne for eksempel være udvikling af særligt smitsomme virus eller bakterier, der kan overføre alvorlige sygdomme fra dyr til mennesker eller et fremføringsmiddel specifikt til biologiske stoffer. Tilladelsen skal indhentes, inden projektet starter. Der er dog undtagelser. Teknologi, der allerede er i det offentlige rum, er ikke kontrolbelagt. Grundforskning og teknologi, der som et minimum kræves vedlagt en patentansøgning, er heller ikke belagt med kontrol.

7. Vi er tvivl om en ny teknik, vi har udviklet, kan misbruges. Hvad gør vi?

Er der tvivl om en nyudviklet teknologi kan misbruges til fremstilling eller anvendelse af biologiske våben, skal virksomheden kontakte CBB, der vil hjælpe med at afdække potentialet for misbrug. Viser det sig, at teknologien er kontrolbelagt, vil CBB yde vejledning om det videre forløb.

8. Hvad er forskellen på ”biosafety” og ”biosecurity”?

Biosafety er det engelske ord for biosikkerhed og har fokus på sikkerhed for medarbejderen – dvs. at det er relateret til arbejdsmiljøsikkerhed. Biosecurity er det engelske ord for biosikring og dækker sikring af biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, der evt. kan bruges til at producere biologiske kampstoffer.

9. Hvordan får berørte virksomheder en tilladelse?

Virksomheden udfylder et ansøgningsskema, som er tilgængeligt på CBB’s hjemmeside. Ansøgningsskemaet indsendes til CBB, der efterfølgende behandler ansøgningen. Tilladelsen udstedes herefter til virksomheden. Tilladelsen indeholder evt. påbud om tiltag, der vil være nødvendige for yderligere sikring af virksomhedens kontrolbelagte materiale. Et vilkår for tilladelsen er, at en sikringsansvarlig person udpeges og gennemgår et gratis kursus hos CBB.

10. Kan berørte virksomheder få afslag på ansøgning om tilladelse?

Ja, afslag kan gives, hvis virksomheden vurderes at være ude af stand til at sikre det kontrolbelagte materiale i virksomheden.

11. Gælder tilladelsen i et ubegrænset tidsrum?

Tilladelser gælder oftest 5 år, men kan også gælde en kortere periode fx ved korterevarende projekter, og tilladelser til diagnostik kan være tidsubegrænsede. Hvis man ønsker at fortsætte et projekt eller virksomhed efter at tilladelsen ophører, skal man ansøge om tilladelse igen. I ansøgningen skal virksomheden kunne legitimere sit behov for tilladelse ved at beskrive, hvilket formål virksomheden ønsker tilladelse til, og redegøre for projektperiode (fx tre år for et ph.d.- projekt).

12. Kan berørte virksomheder få inddraget deres tilladelser?

CBB kan helt eller delvist inddrage eller ændre en allerede given tilladelse, hvis de af CBB fastsatte betingelser ikke overholdes, eller hvis væsentlige hensyn til den offentlige sikkerhed taler for det.

13. Hvad er strafferammen for overtrædelse af biosikringslovgivningen?

Hvis virksomheden overtræder bestemmelserne om biosikring, vil virksomheden som udgangspunkt blive straffet med bøde. Den ansvarlige leder eller andre personer i virksomheden kan dog ifalde strafansvar, herunder under skærpende omstændigheder fængselsstraf i op til 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller groft uagtsomt.

14. Kan man straffes, hvis man undlader at søge om tilladelse, selv om man arbejder med kontrolbelagte stoffer eller materialer?

Hvis en virksomhed, som arbejder med kontrolbelagt materiale, ikke har søgt om tilladelse hertil, har virksomheden overtrådt biosikringslovgivningen og kan straffes.

15. Kan man søge om tilladelse via internettet?

Ja, virksomheder kan ansøge om tilladelse via Biosikring.dk i menuen Selvbetjening samt via Virk.dk

16. Hvad tager CBB stilling til, inden der gives tilladelse?

Virksomheden, som ansøger om tilladelse, skal have et professionelt og legitimt formål til at arbejde med kontrolbelagt materiale. Derfor skal der i ansøgningen beskrives en række forhold vedrørende formål, deltagere, samarbejdspartnere, finansiering mv., som understøtter dette. CBB ser også på, om der er udpeget en eller flere sikringsansvarlige, som er ansat og har deres daglige gang på virksomheden. Ydermere vil CBB tage stilling til, om ansøgeren lever op til de krav, som kræves for opbevaring og sikring ved at gennemgå oplysningerne fra sårbarhedsvurderingen og sikringsplanen.

17. Skal virksomheden bygge om for at overholde lov om biosikring?

Nej, almindeligvis ikke. CBB vil typisk stille krav om, at kontrolbelagte biologiske stoffer opbevares under aflåste forhold, og hvor kun autoriseret personale har adgang. Ud fra de af CBB fastsatte sikringstrin, vælger virksomheden selv en sikringsløsning, inklusiv nødvendige tiltag i en sikringsplan, som vedlægges ansøgningen. CBB vil herefter vurdere sikringsplanen og tilføje ændringer, hvis CBB skønner det nødvendigt for at give virksomheden tilladelse.

18. Hvad sker der ved CBB’s tilsynsbesøg?

CBB besøger stikprøvevis virksomheder for at føre tilsyn med overholdelse af reglerne i medfør af bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009 og bekendtgørelse nr. 803 af 22. juni 2017. CBB vil normalt varsle sine besøg ca. 14 dage i forvejen, men kan også komme på ikke anmeldt tilsyn.

19. Hvad er produkter og teknologi med ”dobbelt anvendelighed”?

Begrebet ”dobbelt anvendelighed” (dual use) anvendes om produkter og teknologi, som ikke alene kan anvendes til fredelige civile formål, men også til offensive militære eller terroristiske formål. I forbindelse med biosikringsloven vil et produkt med dobbelt anvendelighed fx være en gæringstank (fermentor), som kan bruges til at fremstille medicin til civile formål, men også til fremstilling af stoffer, som kan anvendes i biologiske våben.

20. Hvordan uddannes den sikringsansvarlige person?

Berørte virksomheder har pligt til at udpege en sikringsansvarlig person, som skal gennemgå et obligatorisk (gratis) kursus udbudt af CBB. Her gives en teoretisk introduktion til baggrunden for lovgivning om biosikring samt alle aspekter vedrørende ansøgningsproceduren for at opnå tilladelse til at arbejde med kontrolbelagte materialer. Den sikringsansvarlige evalueres individuelt på aktiv deltagelse og opgaveløsning. Ved godkendt kursusforløb udstedes efterfølgende en kursusgodkendelse. For at sikre en høj grad af ansvarlighed og pålidelighed vil den sikringsansvarlige ved fremmøde blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring med henblik på rekvisition af 10-årig straffeattest fra Det Centrale Kriminalregister.