Der kræves særskilt tilladelse til kontrolbelagte genetiske elementer, medmindre virksomheden i forvejen har tilladelse til besiddelse af de kontrolbelagte biologiske stoffer, som de genetiske elementer stammer fra. Dvs. at hvis man har eller søger om tilladelse til det biologiske stof, hvorfra det genetiske element stammer, er det ikke også nødvendigt at ansøge om tilladelse til de genetiske elementer.

Reglerne vedrørende besiddelse, anvendelse og opbevaring af kontrolbelagte genetiske elementer følger dem for besiddelse af kontrolbelagte biologiske stoffer med en væsentlig undtagelse:

• Genetiske elementer kræver ikke fysisk sikring og skal heller ikke følge sikringstrinskravene (”Sikringstrin standard”, ”Sikringstrin udvidet” og ”Sikringstrin ekstra” ). 

De genetiske elementer skal opfylde visse betingelser for at være kontrolbelagte.

• Se betingelserne for kontrolbelæggelse her: Hvad er omfattet af kontrol/Genetiske elementer

Ansøgningstrin

1. Vælg én eller flere personer, der kan varetage opgaven som biosikringsansvarlig på virksomheden. CBB afholder biosikringskurser for kommende sikringsansvarlige, hvor lovgivning, regler, blanketter m.m. gennemgås. Kurset er gratis. Det er obligatorisk, og tilmelding sker via booking.biosikring.dk.
    
2.  Ansøg om tilladelse via Biosikring.dk/Selvbetjening.

Når ansøgningsmaterialet er modtaget og behandlet af CBB, sender CBB en tilladelse til virksomheden, såfremt den opfylder kriterierne for tilladelse. Tilladelsen kan kun meddeles til virksomheder, som har et professionelt og legitimt formål med at opnå tilladelse. Tilladelsen er tidsbegrænset til maksimalt 5 år, hvorefter der kan søges om ny tilladelse.

På tilladelsen henvises til den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person og evt. sekundære sikringsansvarlige personer med navns nævnelse. Tilladelsen er personlig, dvs. at tilladelsen er gældende, så længe den ansvarlige leder eller de sikringsansvarlige personer er ansat på virksomheden. Såfremt den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person eller de sekundære sikringsansvarlige personer forlader virksomheden, er det den person, som er ansvarlig for virksomheden, der skal sørge for, at navnet på den nye ansvarlige leder eller navnet på den nye sikringsansvarlige person meddeles CBB i god tid før skiftet. Ellers vil tilladelsen være ugyldig.
 

Biosikringsopgaver

Det er den sikringsansvarliges pligt at:

• registrere relevante personer, der arbejder med genetiske elementer eller kan yde assistance til arbejdet med genetiske elementer. Se personliste for genetiske elementer.
   
• ved ansættelser og samarbejder følge anvisningerne i dokumentet ”Retningslinjer ved ansættelse af og samarbejde med personer, der skal arbejde med kontrolbelagte biologiske stoffer”.
   
• sikre, at alle relevante ansatte er uddannet dvs. instrueret og informeret om biosikring på et niveau, der er passende for virksomheden og tilladelsen. Det betyder blandt andet, at de relevante ansatte skal kende til biosikring og procedurerne for bortskaffelse og registrering i forbindelse med lagerføring samt kunne agere korrekt i forhold til dem.
   
•  indberette køb, salg, overdragelse og bortskaffelse af kontrolbelagte genetiske elementer til virksomheder i Danmark og udlandet inden for 14 arbejdsdage med angivelse af art, mængde og modtager. Virksomheden kan vælge at anvende CBB’s indberetningsblanketter eller udarbejde egne lister, så de fx kan integreres med et eksisterende registreringssystem. En eventuelt alternativ registrering skal indeholde de samme oplysninger og er underlagt de samme krav som CBB’s indberetningsblanketter.
   
• ajourføre en lagerliste over kontrolbelagte genetiske elementer minimum hver 3. måned og indsende årets lagerlister én gang årligt pr. 1. marts. Forskellige genetiske elementer kan godt stå opført på samme lagerliste. Virksomheden kan vælge at anvende CBB’s lagerlisteblanketter (pdf eller digital version) eller udarbejde egne lister, så de fx kan integreres med et eksisterende registreringssystem. En eventuelt alternativ registrering skal indeholde de samme oplysninger og er underlagt de samme krav som CBB’s lagerlisteblanketter.
   
• indberette ændringer til tilladelsen via Biosikring.dk/Selvbetjening. Ændringer skal meddeles til CBB, inden de påtænkes at finde sted.
   
• holde sig ajour via CBB’s hjemmeside, nyhedsbrev mv., og være tilstede ved tilsynsbesøg.
   

Se også menuen: Særlige forhold, afgrænsninger og undtagelser for human-og dyrepatogener