Got to main content

Udstyr og laboratorier

Visse typer af udstyr og faciliteter er underlagt kontrol jf. BEK nr 981 af 15/10/2009 med senere ændringer (biosikringsbekendtgørelsen). Bemærk, at bilag 1 til bekendtgørelsen (også kaldet kontrollisten) jævnligt opdateres via ændringer til bekendtgørelsen, og at det alene er teksten i den aktuelle bekendtgørelse, der er den juridisk gældende. Følg bekendtgørelseslinket i venstre side for at åbne den seneste udgave af bilag 1 til bekendtgørelsen.

Nedenfor følger kontrollistens afsnit om udstyr og laboratorier med uddybende forklaringer.

Kontrolbelagt udstyr og laboratorier:

 

Laboratorier

Kontrollistens afsnit 3.a.:

a.  Følgende faciliteter til biologisk indkapsling og beslægtet udstyr:

  1. Komplette faciliteter til biologisk indkapsling på indkapslingsniveau P3 eller P4 (BL3, BL4, L3, L4) som specificeret i Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 57 af 27/01/2011 om biologiske agenser og arbejdsmiljø med senere ændring.
  2. Følgende udstyr, der er konstrueret til fast installation i faciliteter til indkapsling som er specificeret i pkt. a.1:
    a) Gennemgangsautoklaver til dekontaminering;
    b) Dekontamineringsbrusere til beskyttelsesdragter beregnet til ekstern lufttilførsel;
    c) Gennemgangsdøre med mekanisk tætning eller oppustelig tætning.
 

Vedrørende gennemgangsautoklaver til dekontaminering

Kontrolteksten sigter på ikke-installeret udstyr. Udstyr der er fast installeret er ikke underlagt særskilt kontrol. Gennemgangsautoklaver til indslusning af sterile emner i renrum er ikke kontrolbelagte.

Gennemgangsautoklaver til dekontaminering er konstrueret med henblik på at muliggøre sikker dekontaminering af biologisk materiale. Udstyr og proces er designet, så dekontamineringen både omfatter selve autoklaven, materialet der autoklaveres og alt andet kontamineret materiale, der forlader autoklaven (gasser, væsker mv.).

Gennemgangsautoklaver er omfattet af kontrol, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Luft fra autoklavekammeret dekontamineres før afkast
  2. Kondensat fra autoklavekammeret dekontamineres
  3. Autoklaven har to separate døre, så den kan fyldes fra indeslutningen og tømmes fra ydersiden af indeslutningen
  4. De to døre styres af autoklavens kontrolsystem, så døren på den dekontaminerede side (uden for indeslutningen) først kan åbnes efter en komplet dekontamineringscyklus
  5. Autoklavens konstruktion tillader lufttæt sammenbygning med den væg, der afgrænser indeslutningen

Autoklaver med alternative løsninger på opretholdelse af indkapsling på indkapslingsniveau P3 eller P4 er også omfattet af kontrol.

 

Fermentorer

Kontrollistens afsnit 3.b.:

b.   Fermentorer og komponenter som følger:

  1. Fermentorer, der kan anvendes til dyrkning af mikroorganismer eller af levende celler til produktion af virus eller toksiner, uden udledning af aerosol, og som har en samlet indre volumen på mindst 20 liter;
  2. Komponenter til fermentorer som specificeret i b.1 som følger:
    a) Dyrkningskamre konstrueret til at blive steriliseret eller desinficeret på stedet;
    b) Holdere til dyrkningskamre;
    c) Proceskontrolenheder, som samtidig kan overvåge og kontrollere to eller flere fermenteringssystemparametre (fx temperatur, pH, næringsmidler, omrøring, opløst oxygen, lufttilstrømning, skumkontrol).

    Note 1:
    Fermentorer omfatter bioreaktorer, bioreaktorer til engangsbrug, kemostater og systemer med kontinuerlig gennemstrømning.

    Note 2:
    Holdere til dyrkningskamre omfatter bl.a. engangsdyrkningskamre med stive vægge.
 

Generelle bemærkninger til fermentorer

De kontrolbelagte fermentorer omfatter udelukkende fermentorer, der har et fastmonteret aerosoltæt filter, der forhindrer udslip fra anlægget af partikler > 0,3 mikrometer.

Vedrørende proceskontrolenheder

Proceskontrolenheder jf. 2.c ovenfor er elektroniske styreenheder, der kan anvendes til at monitorere og styre fermenteringsprocessen ved hjælp af temperatur, pH m.v. Software på proceskontrolenheden er ikke underlagt kontrol, idet kontrollen udelukkende omhandler hardware. Kontrol jf. 2.c ovenfor gælder udelukkende proceskontrolenheder, der kan adskilles fra fermentoren og som kan tilsluttes og styre én eller flere fermentorer ad gangen. En proceskontrolenhed, som er en integreret del af en kontrolbelagt fermentor bliver kontrolbelagt sammen med fermentoren og kræver ikke særskilt tilladelse ud over tilladelsen til fermentoren.

Vedrørende holdere til dyrkningskamre, herunder engangsdyrkningskamre

Kategorien ”holdere til dyrkningskamre ” er en udstyrstype beregnet til anvendelse sammen med præsteriliserede engangsdyrkningskamre, typisk i form af fermentorposer. 
Engangsdyrkningskamre er kontrolbelagte som ”holdere til dyrkningskamre”, hvis de er lavet med stive vægge.  
Engangsdyrkningskamre er ikke kontrolbelagte, hvis de er lavet af blødt materiale. 
Kontrolbelagte engangsdyrkningskamre betragtes som en forbrugsvare og er dermed omfattet af nogle lempelser i kontrollen, som er specificeret her: Tilladelsestyper/besidder relaterede materialer
 

 

Centrifuger

Kontrollistens afsnit 3.c.:

c.  Centrifugalcentrifuger, der kan foretage kontinuerlig adskillelse af patogene mikroorganismer, virus, toksiner eller cellekulturer uden udledning af aerosol, med samtlige følgende egenskaber:

  1. Gennemstrømningshastighed på mere end 100 liter/time; og
  2. Komponenter af poleret rustfrit stål eller titan; og
  3. En eller flere forseglinger i dampindeslutningsområdet; og
  4. Kan steriliseres in situ i lukket tilstand.

    Note: Centrifugalcentrifuger omfatter dekantere.
 

 

Filtreringsudstyr og komponenter

Kontrollistens afsnit 3.d.:

d.   Filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning og komponenter som følger:

  1. Filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning, der kan foretage adskillelse af mikroorganismer, virus, toksiner eller cellekulturer, med følgende egenskaber:
    a) Et samlet filtreringsareal på mindst 1 m2; og
    b) En af følgende egenskaber:
        1) Kan steriliseres eller desinficeres på stedet; eller
        2) Kan anvendes sammen med engangsfiltreringskomponenter.

    Note: I forbindelse med punkt 1.b betyder sterilisering eliminering af samtlige levedygtige mikrober i udstyret ved hjælp af fysiske agenser (fx. damp) eller kemiske agenser. Desinficering betyder nedbrydelse af mikrobers potentielle smitteevne i udstyret ved hjælp af kimdræbende kemiske agenser. Desinficering og sterilisering adskiller sig fra hygiejnisering, idet der ved sidstnævnte forstås rensningsprocedurer, der skal nedbringe indholdet af mikrober i udstyret, uden at dette nødvendigvis fører til total eliminering af mikrobernes smitteevne eller levedygtighed.
  2. Filtreringskomponenter (inklusivt engangsudstyr) med krydsende (tangential) strømning (f.eks moduler, elementer, kassetter, patroner eller plader) med et filtreringsareal på mindst 0,2 m2 for hver komponent og konstrueret til brug i det filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning, der er specificeret i pkt. 1

    Note: Der pålægges ikke kontrol med udstyr til omvendt osmose eller hæmodialyse som specificeret af fabrikanten.
 

Vedrørende sterilisation og desinfektion

Bemærk, at sterilisation og desinfektion jf. 1.b og den tilhørende note ovenfor sigter på sikker håndtering af udstyret efter endt brug med patogent biologisk materiale. Det er således ikke en forudsætning for kontrolbelæggelse, at udstyret kan bruges til aseptisk produkthåndtering. Leverandørspecifikationer for sterilisation og desinfektion vil normalt være baseret på muligheden for aseptisk produkthåndtering og kan således ikke bruges til at afgøre, om kriteriet i 1.b er opfyldt.

Vedrørende filtreringskomponenter

Filtreringskomponenter jf. 2. ovenfor betragtes som en forbrugsvare og er dermed omfattet af nogle lempelser i kontrollen, som er specificeret her: Oversigt over tilladelser/besidder relaterede materialer. Filtreringskomponenter i form af separate flade membraner er kontrolbelagte, hvis arealet er mindst 0,2 m2 og membranerne i øvrigt opfylder ovenstående kriterier. Kriteriet om tangential strømning anses for opfyldt for separate flade membraner, hvis filtermaterialet er egnet til krydsende (tangential) strømning.

 

Frysetørrere

Kontrollistens afsnit 3.e.:

e.  Damp- eller gassteriliserbart udstyr til frysetørring, med en kondenseringskapacitet på mindst 10 kg is på 24 timer og under 1.000 kg is på 24 timer.

 

 

Beskyttelses- og indeslutningsudstyr

Kontrollistens afsnit 3.f.:

 f.  Følgende beskyttelses- og indeslutningsudstyr:

  1. Beskyttelsesdragter (hel- eller halvdragter) eller hætter beregnet til ekstern lufttilførsel og som fungerer med overtryk

    Note: Der pålægges ikke kontrol med dragter, der er udviklet til anvendelse med indbygget åndedrætsudstyr.
  2. Kamre til biologisk indeslutning, isoleringsudstyr eller biologiske sikkerhedsskabe med alle følgende egenskaber, til normal drift:
    a) Helt aflukket arbejdsplads, hvor operatøren er adskilt fra arbejdet af en fysisk barriere;
    b) Kan fungere med undertryk;
    c) Giver mulighed for sikker håndtering af genstande på arbejdspladsen;
    d) Lufttilførsel til og luftudslip fra arbejdspladsen er HEPA-filtreret.

    Note 1: I forbindelse med punkt 2 omfatter dette klasse III biologiske sikkerhedsskabe som beskrevet i den seneste udgave af WHO’s Laboratory Biosafety Manual eller fremstillet i overensstemmelse med nationale standarder, bestemmelser og vejledninger.

    Note 2: I forbindelse med  punkt 2 omfatter dette ikke isoleringsudstyr, der er specielt konstrueret til beskyttelse af sundhedspersonale (barrier nursing) eller transport af inficerede patienter.
 
Eksempel på kontrolbelagte beskyttelsesdragter. Se punkt 3.f.1.
Eksempel på kontrolbelagt aerosolkammer. Se punkt 3.f.2.

 

Aerosolindåndingsudstyr

Kontrollistens afsnit 3.g.:

g.  Aerosolindåndingsudstyr, der er konstrueret til aerosolprovokationsprøvning med mikroorganismer, virus eller toksiner som følger:

  1. Kamre til eksponering af hele kroppen med en kapacitet på mindst 1 m3.
  2. Udstyr til eksponering gennem næsen, der anvender styret flow af aerosol og med en eksponeringskapacitet for en eller flere af følgende:
    a) Tolv eller flere gnavere; eller
    b) To eller flere dyr, der ikke er gnavere.
  3. Lukkende rør til fastholdelse af dyr, konstrueret til anvendelse sammen med udstyr til eksponering gennem næsen, der anvender styret flow af aerosol.
 

Generelle bemærkninger til kontrolteksten

Punkt 3 omfatter kamre, hvori et eller flere dyr kan fikseres med henblik på aerosoleksponering af dyret med optagelse via dyrets næse. Udstyret er omfattet, hvis det efter anbringelse af dyret og efter montering på aerosolgenererende udstyr kan danne et lukket system.

Eksempel på kontrolbelagt kammer til eksponering af hele kroppen. Se punkt 3.g.1.
Eksempel på kontrolbelagt udstyr til eksponering gennem næsen. Se punkt 3.g.2.
Eksempel på et kontrolbelagt rør til fastholdelse af dyr. Se punkt 3.g.3.

Biologiske detektionssystemer

Kontrollistens afsnit 3.h.:

h.  Biologiske detektionssystemer, der specielt er udviklet eller modificeret til detektion eller identifikation af biologiske kampstoffer, som kan anvendes til offensiv brug, og specielt udviklede komponenter hertil.

Generelle bemærkninger til kontrolteksten

Biologiske detektionssystemer omfatter udelukkende udstyr, som specifikt er udviklet eller modificeret til at detektere eller identificere biologiske stoffer, der er opført i kontrollistens afsnit 1.

 

Spraytørrere

Kontrollistens afsnit 3.i.:

i.  Spraytørringsudstyr, der kan tørre patogene mikroorganismer, toksiner eller virus, og som har alle følgende egenskaber:

  1. Vandfordampningskapacitet på ≥ 0,4 kg/time og ≤ 400 kg/time
  2. Kan generere en typisk gennemsnitlig partikelstørrelse på ≤ 10 µm med eksisterende fittings eller minimal ændring af spraytørreren med forstøvningsdyser, der kan generere den ønskede partikelstørrelse; og
  3. Kan steriliseres eller desinficeres på stedet.
 

Generelle bemærkninger til kontrolteksten


Spraytørringsudstyr er udelukkende omfattet af kontrol, hvis punkt 3) kan opfyldes uden at udstyret skal åbnes først. Udstyr, hvor udtagning af produkt eller rengøring kræver åbning af tørringskammeret er dermed fritaget fra kontrol.

 

Nukleinsyresamlere og –synthesizere

Kontrollistens afsnit 3.j.:
j. Nukleinsyresamlere og –synthesizere, der helt eller delvis automatiserede og konstruerede til kontinuerligt at generere nukleinsyrer med en længde på over 1,5 kilobaser og fejlprocenter på under 5% pr. kørsel.

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale

Lov om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale: 
Lov nr 474 af 17/6/2008

Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
BEK nr 981 af 15/10/2009

Seneste ændring af bekendtgørelse 981 af 15/10/2009:
BEK nr 363 af 10/03/2022

Dyrepatogener

Bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener:
LBK nr. 53 af 11/01/2017

Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
BEK nr 803 af 22/06/2017

Bioberedskab

Bekendtgørelse af sundhedsloven:
LBK nr 1015 af 05/09/2024

Poliovirusindeslutning

Bekendtgørelse af sundhedsloven:
LBK nr 1015 af 05/09/2024

Bekendtgørelse om kontrolforanstaltninger mod poliovirus og materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus:
BEK nr 1247 af 28/11/2019